【资料图】

为做好防疫药械供应保障，助力疫情防控工作，近日，省药监局苏州检查分局、苏州分中心高度关注区域内相关研发生产企业，成立了专项帮扶组，多次对企业进行现场帮扶及指导。

在苏州检查分局、苏州分中心的大力帮扶下，光景医疗科技（苏州）有限公司已完成新冠抗原检测试剂的注册现场核查及整改后复查工作。日前，该企业收到来自国家局医疗器械审评中心的抗原检测试剂产品的技术审评的发补通知。苏州检查分局、苏州分中心获悉后，第一时间组织一支由监管、稽查、服务、审评、核查等专业人员组成的帮扶小组前往该公司进行产业服务和指导。帮扶小组现场听取了企业情况， 结合发补通知书中内容，从各自负责领域出发，与企业进行了面对面沟通，重点讨论了临床试验研究资料、临床前性能研究等问题，目前该企业正在根据审评环节提出的各类要求做进一步完善和补充，争取产品的早日上市。（记者 祁海琳）