类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病，患者如不及时进行正规治疗，最终可能导致关节畸形甚至残疾。根据《中国类风湿关节炎发展报告2020》，我国约有500万名RA患者，多数患者未能获得早期诊断、早期治疗，中位病程时间为3.86年，且中重度患者多，病情重。同时，RA治疗存在药物使用不规范，一线药物使用率低、原研生物制剂费用较高等一系列亟待解决等问题，为需要长期规范治疗的RA患者带来了沉重的负担。

9月3日，由迈威生物举办的君迈康®上海上市会圆满落幕，标志着国产生物制剂阿达木单抗君迈康®正式上市，为广大RA患者提供了一种新的治疗选择。时隔5日，在9月8日召开的第二届国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心学术年会上，多位国内风湿免疫领域大咖再次聚焦生物制剂的国内用药困境，围绕君迈康®的临床疗效与安全性等问题进行探讨。

年会期间，《医师报》特邀 中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授 ， 中国医师协会风湿免疫科医师分会副会长、北京协和医院风湿免疫科副主任李梦涛教授 ， 北京协和医院风湿免疫科主任助理赵久良教授 解读RA治疗的困境与曙光。

专家寄语

曾小峰教授：

国内500万名RA患者迎来廉价有效“新武器”

君迈康®Ⅲ期临床研究数据展示了国产生物制剂具有良好的疗效和安全性，必将为包括强直性脊柱炎在内的RA患者带来福音。

相信君迈康®上市后，将为国内500万名RA患者提供了一个廉价、有效、安全、跟国外原研药疗效相当的治疗“新武器”，极大改善患者的生活质量及预后。

李梦涛教授：

国产生物制剂将惠及更多RA患者

君迈康®Ⅲ期临床研究是用国产阿达木单抗与原研阿达木单抗做了头对头对比研究。结果显示，君迈康®从临床疗效、安全性方面与原研药高度一致。

以往的研究显示，国内患者应用生物制剂或靶向药物的比例不足10%，尽管如今已接近20%，但与发达国家相比仍有较大差距。这项临床研究表明国产阿达木单抗将能支持和覆盖更多的国内RA患者。

因此，君迈康®的成功上市让我国民族生物制药企业又登上了一个新台阶。期待君迈康®帮助患者减少残疾和并发症，减轻家庭和社会负担。这也是一件利国利民的大事。

研究解读

赵久良教授：

国产阿达木单抗与原研药临床等效，安全性一致

“我相信这个试验将会是国内阿达木单抗治疗类风湿关节炎中的最后一个研究，因为它规模大，数据全，与原研阿达木单抗临床等效，安全性高度一致。”赵久良教授表示，生物类改善病情的抗风湿药物（bDMARDs）具有快速起效、疗效确切、安全性好等优点，已被中华医学会风湿病学分会指南、欧洲抗风湿病联盟（EULAR）指南、美国风湿病学会（ACR）指南等国内外指南推荐。然而，bDMARDs在国内RA患者中的使用率仅为8.24%，而其他国家的平均使用率高达50.7%，亟需适合中国患者且有价格优势的bDMARDs新药物出现。君迈康®Ⅲ期临床研究为RA治疗选择提供了有效参考。

君迈康®的活性成分为阿达木单抗，是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组人源抗肿瘤坏死因子 α（TNF-α） 单克隆抗体，可与TNF-α结合以降低TNF-α激活的免疫应答，从而抑制炎症反应的发生。今年3月，君迈康®获NMPA上市批准，适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，这也是国内获批的第7款阿达木单抗注射液。

赵久良教授介绍，这项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究共筛选942例中重度活动性RA患者作为受试者，随机入组526例。其中，试验组（n=265）采用君迈康®联合甲氨蝶呤 （MTX）进行治疗，对照组（n=261）采用原研药修美乐®联合MTX进行治疗。

结果显示：

（1）君迈康®与修美乐®主要疗效指标临床等效

对于主要疗效终点——治疗后24周的ACR20达标率，在全分析集（FAS）结果中，试验组达标率为76.81%，对照组达标率为69.73%，(试验组-对照组)率差95%CI：7.07% (-0.48%，14.63%)。在符合方案集（PPS）结果中，试验组达标率为79.67%，对照组达标率为73.47%，(试验组-对照组) 率差95%CI：6.20% (-1.31%，13.71%)。

（2）君迈康®与修美乐®次要疗效指标临床等效

这项研究的次要终点包括：ACR20、ACR50、ACR70、疾病活动指数（DAS28-CRP）、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、免疫原性和药代动力学。

结果显示，各访视点的ACR20/50/70达标率组间的比较、各访视点的DAS28-CRP达标率或缓解率组间的比较、炎性指标中ESR、RF基线期和治疗后各时点组间的比较均无统计学差别，治疗后第20周FAS和PPS集CRP改善率、以及第12周FAS集CRP改善值，组间比较无临床意义。此外，两组中的药代动力学特征、免疫原性相似。

（3）君迈康®与修美乐®安全性相似

在不良事件分析结果中，两组不良事件和不良反应、严重不良事件和严重不良反应、两组发生率≥3%的不良反应，经Fisher直接概率法比较差别均无统计学意义，两组结核相关不良事件发生率相似。

“我有约40名患者参与了这项试验，但没有一位患者感觉出了自己到底用的是君迈康®还是修美乐®，这是对此的最高评价。”赵久良教授表示，希望国产的bDMARDs在有价格优势、疗效和安全性相当的情况下，能够帮助更多RA患者用上国产的生物制剂，拥有高质量的幸福生活。

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