昨天，苏州工业园区生物医药企业盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司宣布，其自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请，相继获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。其中一款创新药CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞动员；另一款CGT-9475作为新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，有望用于非小细胞肺癌（NSCLC）中已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

创新药CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞进入外周血，以便完成造血干细胞的采集与自体移植。相比于已上市的注射药品，CGT-1881采用口服给药，有更好的用药便利性和可及性。

CGT-9475是新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。肺癌可划分为非小细胞肺癌（NSCLC）与小细胞肺癌（SCLC）。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占80%-85%。非小细胞肺癌患者中有3%-7%的患者具有ALK基因突变。ALK阳性晚期NSCLC患者平均年龄在52岁，一些患者在初诊时就已发生脑转移，且发生率随时间延长而升高。尽管ALK抑制剂在非小细胞肺癌临床应用上具有显著的优势，但ALK抑制剂的使用，会不可避免地产生继发性耐药以及脑转移问题。

盛世泰科研发的CGT-9475旨在克服耐药性和解决中枢神经系统转移的难题。该创新药在临床前研究中针对非小细胞肺癌细胞系中的耐药突变具有显著抑制作用。同时，该药物在临床前研究展示出良好的血脑屏障穿透效果，将为非小细胞肺癌脑转移患者带来新希望。因此，CGT-9475有望成为新一代ALK抑制剂，用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

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国家一类创新药是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。盛世泰科此次两款1类创新药物进入临床，展示了公司在研发方面的硬实力。盛世泰科于2010年在苏州工业园区创办，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于突破性疗法的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，搭建了丰富的创新药管线，覆盖降糖、抗癌和罕见病等多个疾病领域。