2022年12月1日,艾迪药业(688488.SH)发布了投资者关系活动记录表。

一、能否介绍下ACC008目前的获批上市进度?

(资料图)

答：ACC008(针对初治患者)目前处于CDE专业审评阶段，上个月已经完成说明书及质量标准核对工作，在顺利的情况下，ACC008(针对初治患者)有望在2022年底前获批。

ACC008(针对经治患者)三期临床试验正顺利开展，预计明年3-4月份完成48周临床试验，如果临床试验结果良好，明年将提交其用于治疗经治患者的适应症申请。

二、ACC008未来在医保或政府采购市场是如何规划的?

答：ACC008目前正在开展与捷扶康®头对头对比的三期临床试验，我们对结果比较有信心，上市后有望与进口整合酶药物在医保或者自费高端市场开展竞争，我们也会将眼光着眼于南美、非洲等海外市场，这些海外市场的需求量也很大。

成本优势是海外拓展需要考虑的重要因素之一，公司在抗HIV药物进军海外市场前还将进一步开展成本优化方面的研究工作，完成工艺路线优化，努力降低产品生产成本。

三、HIV新药的商业化是否是公司近两年工作的重点?

答：是的。具体而言，公司在2022年加强了抗HIV新药及诊疗一体化商业化运营队伍，公司于2022年1月聘任张静女士为公司高级副总裁，由其领导公司抗HIV新药及诊疗一体化商业化运营。

张静女士拥有近20年的抗HIV药物商业化运营经验，同时在新药产品全生态链的构建和创新业务拓展方面具备丰富的经验。

此外，公司与中国医药保健品有限公司达成战略合作，中国医保成为推广艾邦德的重要经销商;今年4月，公司与中国性病艾滋病防治协会开展合作，启动基于艾诺韦林片应用的真实世界临床诊疗数据收集项目，促进中国艾滋病的防治工作、同步带2动艾邦德的市场推广，同时，公司关注提升药物可及范围，下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院，帮助更多患者从创新药物中获益。

四、已上市的ACC007以及临近上市的ACC008是针对已感染HIV的艾滋病潜伏期人群还是发病期的病人?与健康人相比，HIV感染者在服用抗HIV药物后的寿命会有什么不同?

答：根据艾诺韦林Ⅲ期临床试验的48周及96周数据，无论是处于艾滋病潜伏期还是发病期的HIV感染者都可以服用，且具有良好的有效性和安全性。

在未产生耐药的情况下，感染者接受抗病毒治疗就可以持续抑制体内HIV的复制，将病毒载量控制下来，人体免疫系统的CD4细胞水平也会逐步上升。

与健康人相比，感染者在服用抗HIV药物后，若能保持良好的服药依从性和生活规律，其寿命及生活质量受到的影响还是比较小的。

五、在国内医保及自费市场，是否有倾向于服用进口药的现象?公司的ACC007是否是国内指南推荐一线用药?

答：这种现象是存在的，因为这部分市场以国外进口药物为主，而且国内没有真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂。

我们相信患者会把药物的性价比作为重要考虑因素，在保证疗效的基础上，再去横向比较价格，如果疗效不在一个级别上，那么价格比较也没有意义。

这也是我们与进口原研药物捷扶康®开展头对头大型Ⅲ期临床研究的原因，需要临床数据作为支撑，如果效果一样，而价格较低，我们相信会受到国内市场的重视，从而一定程度上改变倾向于服用进口药的现象。

目前国内外抗艾指南用药一线治疗方案中，2个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)或2个核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)+1个整合酶抑制剂(INSTIs)占据了主要的市场份额。

ACC007属于国内指南推荐一线用药方案中的非核苷类核心药物，于2021年10月被《中国艾滋病诊疗指南》收录。

六、公司未来是否考虑在互联网平台销售抗HIV药物?

答：是的，公司自营“诺康大药房”个性化服务网络平台已实现上线运营，此外我们的产品也在“京东大药房”等知名网络平台上架。

现在艾滋病发病有年轻化的趋势，而年轻人普遍习惯于网络购物，且注重个人隐私，这就导致网上的销售开始活跃。

未来我们会继续重点关注HIV药物的互联网销售渠道布局。

（来源:界面AI）