2022年11月22日,康恩贝(600572.SH)发布了关于控股子公司乙酰半胱氨酸颗粒获得药品注册证书的公告。

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浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称：公司)的控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称：金华康恩贝)收到核准签发的乙酰半胱氨酸颗粒《药品注册证书》。

乙酰半胱氨酸颗粒为痰液溶解剂，可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用，适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。

乙酰半胱氨酸颗粒被列入《国家医保目录(2021年版)》，为医保乙类药品。1998年意大利赞邦集团在中国投资成立海南赞邦制药有限公司，其研发的原研药富露施牌乙酰半胱氨酸颗粒于2000年获批在中国上市。

金华康恩贝于2021年8月向审评中心递交了乙酰半胱氨酸颗粒的药品注册申请并获得受理，并于近日获得核准签发的乙酰半胱氨酸颗粒《药品注册证书》。

截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约571.67万元人民币。根据审评中心网站显示，截至本公告日，除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的包括金华康恩贝在内的有3家国内厂家，此外另有8家厂家按化学药品4类和5.2类注册申请，目前在申报受理审评中。

米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2021年乙酰半胱氨酸(含溶液剂、片剂、泡腾片、颗粒剂)销售金额共计40.38亿元，同比增长31.0%;其中颗粒剂销售金额为2.30亿元，同比增长15.4%。

根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝乙酰半胱氨酸颗粒以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。金华康恩贝已有金康速力牌乙酰半胱氨酸泡腾片，为公司大品牌大品种工程产品，2021年销售金额1.8亿元，同比增长27.4%。

金华康恩贝乙酰半胱氨酸颗粒的获批生产上市，能进一步丰富公司在呼吸道用药领域的产品结构、提升公司在该药品领域的市场竞争力，对公司业绩将产生积极影响。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

（来源:界面AI）