新条例颁布以后，行业普遍感慨：史上最严法规！巨大压力下化妆品中小企业苦不堪言。

“这等于将中小企业推到了绝境”

“按照新规，备案资料准备、安评制作十分繁杂”

“告知性备案，秋后算账将面临更高的利益损失和倒闭的风险。”

史上最严“新规”落地，中小企业生死难料？

新规要消灭中小企业只是危言耸听！

● 随着条例的实施，国家监管力度增大，惩罚力度加强。中小企业生存压力也会变大，但机遇也随之而来，这将有利于企业加大科研的投入、产品品质的提升，有利于本土品牌的崛起与壮大。

● 新规的目的不是消灭中小企业，而是消灭不合规的企业，消灭不合规的从业人员。对于零散的贴牌化妆品生产企业来说，只有两条路可走：要么转型，要么被踢出市场。

多家企业“踩雷”，警示不能踩的“红线”!

添加禁用原料

①添加《化妆品安全技术规范》里的禁用原料，包括超量使用限用物质；

②添加未经注册或备案的新原料；

③非法添加；

④使用过期、废弃、回收的原料；

5月28日，国家药品监督管理局，发布了关于更新化妆品禁用原料目录的公告。

新条例作出一系列新的规定：要求化妆品生产经营者建立并执行进货查验记录制度，保证产品的可追溯性；对非法添加可能危害人体健康的物质等违法行为，最高可处以货值金额30倍罚款，甚至终身禁止从事化妆品生产经营活动依法追究刑事责任。

化妆品注册人、备案人在使用相关原料时，应按照《化妆品安全技术规范》规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料，并承担产品质量安全责任。

面对不断更新迭代的《化妆品禁用原料目录》，破局出路：积极应对，提前规避原料/成分风险！

提供虚假资料

①上传备案的资料和实际生产不一致

例如：备案系统提交的配方表和工艺简述等资料跟实际生产记录不一致；

②包材上标注的内容跟实际情况不符

例如：包材标注的监制公司或宣称添加进口原料等信息，但提供不出相关有效的证明文件。

质量安全负责人张某，因故意向广东省药监局提供虚假产品销售价格及作假的产品召回文件证据，最终被罚款2万元。新《条例》下，质量安全负责人将承担责任甚至遭受处罚、终身禁业等，并且情节严重将会被追究刑事责任。

（信息来源于国家药品监督管理局）

监管发现包材不符合规定，企业就得主动销毁包材，损失一笔不小的数目。如涉及到产品安全性，可能需要暂停销售或者召回，并依法赔偿消费者损失。严重召回事件造成的相关成本，将给中小企业带来直接倒闭的可能。

生产经营未备案/未注册就上市的化妆品

普通化妆品还没备案就上市销售，特证产品还没注册就生产且上市销售

违反条例的相关法律责任总结

化妆品企业为何屡踩红线？这些行为将被吊销生产许可证！

●生产未取得批准文号的特殊用途化妆品：多发生在特证一号多用，尤其是染发类化妆品。

●特殊用途化妆品检出成分与批件批准配方不一致：定性为未取得批准文号的特殊用途化妆品，尤其是染发类、防晒类等特殊用途化妆品。

●生产企业使用禁用物质生产化妆品违法行为：多发生在化妆品检出禁用物质，例如糖皮质激素类(皮质类固醇)、雌激素类。

●生产企业使用未经批准化妆品新原料生产化妆品：多发生在企业主观故意将禁用原料标识成另外的原料名称，而标识原料为未经批准新原料。

《已使用化妆品原料目录（2021版）》是判断化妆品新原料的主要参考依据，注意审查不在该目录的原料，建议包装设计确定稿前用大麦星球的配方审查做一下合规性审查。

●生产企业产品多次被抽检不合格、多次被飞检不符合生产规范，违反多条检查要点严重缺陷的，多次被行政处罚、警告仍屡教不改的。

新条例下，化妆品行业创新发展之路应该怎么走？

当下化妆品企业不仅面临激烈的市场竞争，在最严新规下如何规避法规风险、快速顺利地完成新品备案，成为急需解决的问题。

重点排查红线问题

强化红线意识，组织质量安全“红线”问题自查自纠，精心部署确保实效，严守安全红线。

重点做好质量体系的建设

●建立质量管理制度

①供应商遴选制度

②原料验收制度

③生产过程及质量控制制度

④设备管理制度

⑤产品检验及留样等管理制度

⑥安全风险评估制度

⑦不良反应监测与评价制度

⑧化妆品召回制度等等......

●设立质量安全负责人---《条例》第三十二十条

①具备化妆品质量安全相关专业知识

②具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；

●配备落实质量管理制度相适应的机构与人员。

●具备不良反应监测的能力。

重点保证资料与生产信息一致性

加强生产过程监控，对产品生产过程进行监督和抽查，制定检查标准和计划并实施，保证资料与生产信息一致性、完整性、合规性。

新条例中全成分标注、新原料备案、功效评价、含量标注等规定在一定程度上体现了药学的监管逻辑，以消费者健康为底层逻辑，更重要的是新条例传达了行业思路升级的革新信号。

面对新规下的巨大压力下，市面上对新规产生的各项风险没有任何解决方法。但在国家政策与最严新规压力之下，数智化转型将成为行业救急解药，大麦星球应运而生。

“法规风险智能管控”风险监控体系

以包装设计稿审核、成分风险筛查与提醒、配方制作与分析多维度诊断新品风险，实现备案流程自动化申报。进一步协助企业数智深化和升级，解决新规下备案难点，高效解决化妆品企业在新规下面临的种种难关及风险，注册及备案申报风险隐患排除率高达99%！

一键解决安全评估报告难题！

新备案系统自5月1日起，截止至今通过11000+份产品。而大麦星球安全评估报告3分钟自动生成功能，已为企业生成1654份安全评估报告，备案反馈0差评！

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