来源:乐居财经

乐居财经讯刘治颖 9月24日，恒瑞医药（SH600276）发布关于获得美国FDA临床试验资格的公告。

公告显示，近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（以下简称：美国FDA）关于同意注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函，公司将于近期开展I/IIa期临床试验。

据悉，2021年4月，注射用SHR-A1904收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（详见公告编号：临2021-059），注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者中的I期临床研究现已完成首例受试者入组。本次获得美国FDA临床试验资格后，注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

恒瑞医药成立于1997年4月28日，注册资本约63.97万元，法定代表人为孙飘扬，经营范围包括片剂（含肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂等。该公司最大股东为江苏恒瑞医药集团有限公司，持股24.04%。

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